नई दिल्ली: भारत के दवा नियामक ने चार साल से कम उम्र के बच्चों के लिए व्यापक रूप से इस्तेमाल की जाने वाली सर्दी-रोधी दवा संयोजन (anti-cold medicine combination) के उपयोग पर प्रतिबंध लगा दिया है। विशेषज्ञों के एक पैनल द्वारा समर्थित निर्णय, ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन, ग्लेनमार्क, एलेम्बिक फार्मा और आईपीसीए लेबोरेटरीज सहित फार्मास्युटिकल कंपनियों को दवा लेबल और पैकेज इंसर्ट पर प्रमुखता से चेतावनी देने का आदेश देता है।
प्रतिबंधित निश्चित खुराक संयोजन (एफडीसी) में क्लोरफेनिरामाइन मैलेट और फिनाइलफ्राइन शामिल हैं।
18 दिसंबर से प्रभावी इस नियामक कार्रवाई का उद्देश्य दवा कंपनियों को नई चेतावनी लेबल आवश्यकताओं का अनुपालन करने के लिए प्रेरित करके युवा रोगियों की सुरक्षा करना है।
भारत में निश्चित खुराक संयोजन (एफडीसी) की जांच 2016 में शुरू हुई जब सीके कोकाटे के नेतृत्व वाली एक समिति ने विभिन्न संयोजनों की सुरक्षा, प्रभावकारिता और चिकित्सीय औचित्य की समीक्षा की। प्रारंभ में "तर्कसंगत" समझे जाने वाले क्लोरफेनिरामाइन मैलेट और फिनाइलफ्राइन के एफडीसी को विनिर्माण और विपणन के लिए 2015 में 'अनापत्ति' प्रमाणपत्र प्राप्त हुआ। हालाँकि, शिशुओं के लिए इस संयोजन को बढ़ावा देने के संबंध में चिंताएँ पैदा हुईं, जिसके कारण पुनर्मूल्यांकन किया गया।
2016 में, भारत सरकार ने समिति की रिपोर्ट के आधार पर 344 एफडीसी पर प्रतिबंध लगा दिया, उन्हें "तर्कहीन" और स्वास्थ्य जोखिम पैदा करने वाला बताया। कुछ फार्मास्युटिकल संस्थाओं ने इस फैसले को अदालत में चुनौती दी। हालिया प्रतिबंध युवा रोगियों की भलाई सुनिश्चित करने के लिए दवा नियामक की प्रतिबद्धता को रेखांकित करता है, जिसमें दवा कंपनियों को चेतावनी लेबल निर्देश का पालन करना अनिवार्य है।
नियामक की यह कार्रवाई कफ सिरप से बच्चों की मौत को जोड़ने वाली वैश्विक घटनाओं के मद्देनजर आई है, जिसने भारतीय नियामक को ऐसे फॉर्मूलेशन की सुरक्षा का पुनर्मूल्यांकन करने के लिए प्रेरित किया है। विशेष रूप से, दुनिया भर में कम से कम 141 बच्चे जहरीली कफ सिरप के कारण दम तोड़ चुके हैं, जिससे भारत के फार्मास्युटिकल निर्यात की जांच बढ़ गई है।
नियामक का आदेश, 18 दिसंबर को जारी किया गया और हाल ही में खुलासा किया गया, विशेष रूप से दवा निर्माताओं को एफडीसी युक्त उत्पादों पर एक चेतावनी शामिल करने का निर्देश दिया गया है, जिसमें चार साल से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के खिलाफ सलाह दी गई है। विचाराधीन एफडीसी में आमतौर पर क्लोरफेनिरामाइन मैलेट और फिनाइलफ्राइन शामिल होते हैं, जिनका उपयोग आमतौर पर सर्दी के लक्षणों के इलाज के लिए किया जाता है।
उल्लेखनीय है कि विश्व स्वास्थ्य संगठन पांच साल से कम उम्र के बच्चों में खांसी और सर्दी के लक्षणों के इलाज के लिए ओवर-द-काउंटर खांसी सिरप या दवाओं के उपयोग की अनुशंसा नहीं करता है।
जून से, भारत ने कफ सिरप निर्यात के लिए अनिवार्य परीक्षण लागू किया है और दवा निर्माताओं की जांच बढ़ा दी है, जिसका लक्ष्य देश से फार्मास्युटिकल निर्यात की गुणवत्ता को बनाए रखना है, जिसे अक्सर सस्ती कीमतों पर जीवन रक्षक दवाओं की आपूर्ति के कारण "दुनिया की फार्मेसी" कहा जाता है। इन उपायों के बावजूद, बच्चों की मौत से जुड़े कफ सिरप से जुड़े दवा निर्माताओं ने किसी भी गलत काम से इनकार किया है।
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